L’EMA analitza la vacuna espanyola d’Hipra de reforç contra la covid

L’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha iniciat aquest dimarts la revisió en temps real de les dades de la seguretat, qualitat i eficàcia contra la covid-19 de la vacuna espanyola PHH-1V, desenvolupada pels laboratoris catalans Hipra com a dosi de reforç per a adults que ja han rebut la pauta primària amb una vacuna diferent.

El comitè de medicaments d’ús humà (CHMP) ha començat avui aquest procés d’anàlisi de les dades que vagin publicant-se en temps real sobre aquesta vacuna, una decisió que es basa en els resultats preliminars d’estudi de laboratori i d’estudis clínics en voluntaris adults.

«Els estudis clínics van comparar la resposta immunitària a la vacuna amb l’observada amb la vacuna d’ARNm Comirnaty (Pfizer). Els resultats preliminars suggereixen que la resposta immunitària amb la vacuna d’Hipra pot ser eficaç contra la SARS-CoV-2 (el virus que causa la covid-19), incloses les seves variants preocupants com òmicron», afegeix l’EMA.

La revisió, que avaluarà si els beneficis d’utilitzar aquesta vacuna superen els seus riscos, continuarà fins que hi hagi prou evidències disponibles per sol·licitar una autorització formal de comercialització a la Unió Europea (UE), similar a la que tenen ja les altres cinc vacunes amb llicència europea: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen i Novavax.

Revisió i balanç

L’EMA no té encara clar quant temps tardarà a emetre el seu veredicte científic sobre l’ús d’aquesta vacuna, però l’objectiu d’iniciar la revisió contínua és precisament escurçar el temps en què s’analitzarà la sol·licitud d’una llicència europea més endavant.

A més del balanç entre benefici i risc, l’EMA haurà d’avaluar si aquesta vacuna d’Hipra compleix els estàndards habituals de la UE quant a eficàcia, seguretat i qualitat.

Aquest preparat conté dues versions de parts de la proteïna espiga que s’han produït al laboratori: una versió correspon a la part de la proteïna espiga de la variant alfa i una altra de beta.

Notícies relacionades

L’EMA alerta que les infeccions de covid tornen a créixer en alguns països

¿Què són les tempestes solars?

La vacuna també conté un «adjuvant», una substància que ajuda a enfortir les respostes immunitàries a la vacuna, per la qual cosa, quan una persona rep una dosi, el seu sistema immunitari identifica les dues proteïnes de la vacuna com a «estranyes» i produirà defenses naturals –anticossos i cèl·lules T–, contra elles.

Si posteriorment una persona vacunada amb PHH-1V entra en contacte amb la SARS-CoV-2, el seu sistema immunitari reconeixerà la proteïna espiga del virus i estarà preparat per atacar-lo.