Grifols obté l'autorització per vendre Xembify als EUA
L'autoritat sanitària FDA dona via lliure a la comercialització d'una presentació d'immunoglobulina subcutània per tractar immunodeficiències
La firma treballa per obtenir-ne l'aprovació al Canadà, Europa i altres mercats globals
La multinacional catalana d’hemoderivats Grifols ha obtingut l’aprovació de l’FDA, l’autoritat sanitària nord-americana, per a la seva immunoglobulina subcutània al 20% de concentració, destinada a tractar immunodeficiències primàries. En una comunicació a la CNMV, el supervisor borsari espanyol, Grifols ha precisat que preveu iniciar la comercialització d’aquest producte, denominat Xembify, l’últim trimestre de l’any als EUA i que treballa per obtenir-ne l’aprovació al Canadà, Europa i altres mercats globals.
L’aprovació per part de l’FDA suposa “la culminació d’un important projecte d’R+D+i de la Divisió Bioscience”, ha destacat la multinacional. Actualment, Grifols és una de les companyies líders a la producció i comercialització d’immunoglobulines amb una quota de mercat del 30,3% als Estats Units.
Les immunoglobulines són indicades, principalment, per al tractament d’immunodeficiències primàries i secundàries; a més de malalties neurològiques poc comunes, com la polineuropatia desmielinitzant inflamatòria crònica (PDIC). La utilització d’immunoglobulines per al tractament d’aquestes malalties continua creixent als principals mercats. Des de 2015-2017, els volums d’immunoglobulina han experimentat taxes anuals de creixement del voltant del 10% per a immunodeficiències primàries, secundàries i PDIC, indica un comunicat de l’empresa.
Notícies relacionadesLes companyia té pendent presentar les novetats entorn de l’Alzheimer Management By Albumin Replacement (Ámbar) la seva teràpia que encara no ha sortit, experimental i en fase d’assaig contra la malaltia, que tindria presentacions formals d’aquí a desembre i que està valorada entorn dels 4.000 milions d’euros.
L’Ámbar és un tractament contra l’Alzheimer basat en hemoderivats (extracció i recanvi de plasma) que es troba encara en assaig, en la fase III prèvia a la comercialització. Aquesta etapa és molt important perquè en depèn que passi a convertir-se o no en teràpia comercial. En aquesta són les autoritats del medicament a Europa i els EUA, els principals mercats farmacèutics, les que han de donar-li el vistiplau.
