La flexibilització de patents farmacèutiques causa dubtes entre laboratoris i distribuïdores

La reforma de la normativa europea entorn de la indústria farmacèutica ha desencadenat incerteses al sector. La proposta de rebaixar en dos anys el període de protecció dels nous medicaments, però amb la possibilitat d’ampliar aquell temps de patent si el producte es comercialitza a tots els països del bloc o és molt innovador, obre angoixes i suposa replantejaments financers per als laboratoris. Brussel·les defensa la necessitat de revisar una legislació que suma ja 20 anys i d’adequar-la a les lliçons apreses després de situacions complexes com la pandèmia de coronavirus o l’escassetat de medicaments pediàtrics l’hivern passat a diversos països de la UE. Paradoxalment, el desenvolupament ultraràpid de vacunes contra la covid ha evidenciat que els llargs períodes de desenvolupament de medicaments poden ser escurçats i que, en conseqüència, els terminis de protecció de patent dels medicaments poden ser escurçats.

Per a la patronal farmacèutica, «tot i que la proposta conté diverses millores en el marc regulatori, el debilitament del sistema d’incentius i l’augment de les obligacions dels laboratoris en totes les àrees corren el risc d’erosionar encara més els fonaments de la indústria innovadora a Europa, en lloc d’enfortir-los», va indicar Juan Yermo, director general de Farmaindustria. La crítica arriba més enllà i posa sobre la taula que les restriccions plantejades «suposen una barrera més per a l’accés dels pacients als tractaments innovadors».

La reforma –que encara han de negociar els Vint-i-set i el Parlament Europeu a partir de la proposta de Brussel·les– inclou també nous requisits perquè les autoritats nacionals reforcin la vigilància davant el risc d’escassetat de medicaments i potencia el paper coordinador de l’Agència Europea del Medicament (EMA). Per exemple, les empreses hauran de notificar de manera primerenca l’escassetat o retirada de medicaments i hauran de dissenyar plans propis de prevenció per fer front a la falta de subministrament.

Els problemes en el subministrament de medicaments han entrat en una etapa d’elevat descontrol, sense que hagi sigut possible determinar els culpables de la situació. Els laboratoris atribueixen els problemes de proveir medicaments a les farmàcies en les dificultats per legalitzar canvis sobtats en embalatges o presentacions, que incentiven el bloqueig del subministrament més que l’homologació dels canvis necessaris en cas de dificultats d’aprovisionament de matèries primeres. La conseqüència és que és cada vegada més usual el fenomen d’importacions paral·leles o l’exportació de medicaments cap a mercats més rendibles. 

Brussel·les vol també que abans que acabi l’any existeixi una llista a escala comunitària dels medicaments «crítics» i que es treballi a avaluar les vulnerabilitats de la cadena de subministrament i s’identifiquin recomanacions per corregir les deficiències. En aquest sentit, la Comissió podrà imposar mesures legalment vinculants per reforçar la seguretat del subministrament de medicaments essencials específics.

La Federació de Distribuïdors Farmacèutics (Fedifar) troba a faltar en la proposta legislativa europea una regulació específica i diferenciada per a la distribució de gamma completa, la raó de ser de la qual és posar a disposició de totes les farmàcies de tots els medicaments i productes sanitaris comercialitzats per assegurar així un adequat accés de tots els ciutadans als seus tractaments. Per a la patronal de les distribuïdores la cadena de subministrament de medicaments és cada vegada més complexa, no obstant, només la distribució farmacèutica de gamma completa (no especialitzada en tipus de producte) és capaç de garantir que qualsevol ciutadà, allà on resideixi, tingui immediat accés als medicaments i productes sanitaris que necessita. «Per aquesta raó, entenem que ha de tenir una consideració diferenciada en la nova legislació», precisa la presidenta de Fedifar, Matilde Sánchez Reyes. 

Protecció de dades

Una de les mesures que recull el text europeu és la reducció de vuit a sis anys de la protecció de les dades regulatòries: «Aquest tipus de limitacions als incentius regulatoris tenen l’efecte de reduir la competitivitat d’Europa en la inversió en R+D de nous medicaments davant l’empenta d’altres regions», planteja Farmaindustria. L’advertència dels laboratoris arriba en uns moments en què Europa està perdent pes en la inversió en investigació, davant els EUA i la Xina. El sector farmacèutic actual es debat entre la potència nord-americana i asiàtica, i la capacitat productiva de l’Índia en el camp de principis actius. En l’actualitat, només el 22% dels nous tractaments s’origina a Europa, mentre que el 47% prové dels Estats Units. El gran potencial europeu ve de la seva capacitat elevada en assajos clínics, especialment en el cas d’Espanya.

Protecció de patent

Una altra de les claus de la reforma proposada apunta a la reducció de 10 a 8 anys del període estàndard de protecció dels nous medicaments, si bé s’inclou un sistema d’«incentius» perquè les farmacèutiques poguessin guanyar fins a un màxim de quatre anys si compleixen criteris addicionals com que es comercialitzin a tots els països de la UE, abordin necessitats mèdiques no satisfetes, es realitzin assajos clínics comparatius o desenvolupin una nova indicació terapèutica.

Notícies relacionades

Fórmules magistrals per pal·liar el desproveïment de medicaments a les apotecaries: «No s’hi recorre prou»

La falta de subministrament afecta ja més de 700 medicaments

La comissària de Salut, Stella Kyriakides, ha considerat «inacceptable» la bretxa per la qual els europeus dels grans països tenen accés al 90% dels nous medicaments mentre que als països més petits i a l’Est aquest percentatge és d’amb prou feines un 10%». Per això, la Comissió ha presentat una bateria de propostes per agilitzar i simplificar els processos d’autorització dels medicaments i per avançar cap a un sistema que ofereixi medicaments «accessibles i assequibles», tot i que els serveis comunitaris recalquen que la política de preus és competència exclusiva dels governs nacionals i que des de Brussel·les se centren en altres iniciatives que puguin repercutir en medicaments més barats. La patronal farmacèutica considera que «per trobar una solució a les diferències en l’accés, es requereix que totes les parts interessades identifiquin i abordin conjuntament la causa o l’origen de les barreres en l’accés a través de mesures efectives a nivell nacional i no recórrer a una intervenció legislativa europea que, lluny de posar solució a les demores i inequitats en l’accés als mercats nacionals, erosiona els incentius per atraure les inversions i garantir que la innovació es generi a Europa».

Una altra de les preocupacions dels serveis comunitaris és la manera amb què es desincentiva la innovació en el desenvolupament de nous antimacrobians per la conscienciació de la necessitat de restringir-ne l’ús per evitar que continuï creixent la resistència antimacrobiana (RAM). El risc d’aquesta «deficiència del mercat» és que molts inversors ja no estiguin interessats en el desenvolupament d’antimacrobians i d’aquesta manera, sense intervenció pública, es corri el risc que deixin d’aparèixer nous medicaments capaços de lluitar contra els microorganismes resistents a múltiples fàrmacs. Per això, Brussel·les planteja un sistema de «bons transferibles d’exclusivitat de dades» als desenvolupadors de nous antimacrobians revolucionaris; uns bons que donaran un any més de protecció sobre el marc estàndard i que podran utilitzar els mateixos investigadors o vendre’ls a d’altres, sempre sota condicions estrictes i limitats a un màxim de 10 a 15 anys.