Urgència i seguretat
Hi ha tractaments que es poden utilitzar abans d’aprovar-los
Som testimonis constants de l’arribada de nous medicaments i nous tractaments mèdics. El seu objectiu és el de solucionar problemes de salut a vegades molt greus i sabem que són un factor determinant per l’augment de l’esperança de vida de la nostra població. Per definició, un medicament actua sobre la nostra fisiologia i, per tant, pot tenir efectes adversos. En la història europea tenim el cas de la talidomida, els efectes de la qual encara la sofreixen pacients actuals. Per evitar aquests casos, arreu del món s’han posat en marxa sistemes d’avaluació del nous medicaments. Per fer aquesta tasca tant als Estats Units com a Europa tenim agències reconegudes pel seu rigor. Es tracta de garantir que aquells medicaments que arriben siguin eficaços, i si tenen efectes secundaris, que aquests siguin coneguts i puguin ser controlats. Un element clau en aquest sistema és el que anomenen assajos clínics.
Els assajos clínics són procediments molt regulats que tracten d’assegurar els requeriments de seguretat i eficàcia dels nous medicaments. A Europa es van regular per una directiva aprovada l’any 2001 que, en particular, tracta d’assegurar que tots els participants en el assajos ho fan amb les garanties de seguretat adequades i han donat el seu consentiment de manera lliure i informada. Es tracta de procediments llargs i costosos que, des del moment del descobriment d’un producte prometedor fins a la seva aprovació, poden durar uns 15 anys i costar uns 2.000 milions d’euros. Aquest cost influeix de forma decisiva en el preu final del medicament i ha influït també en la concentració de les indústries farmacèutiques que han de poder finançar-los. L’any 2017 es va aprovar una nova directiva europea sobre la qüestió en la qual es tractava justament de simplificar alguns procediments.
Notícies relacionadesTot aquest sistema està dissenyat per assegurar que, quan un medicament es fa disponible als possibles pacients, tindrà els efectes previstos i no produirà efectes negatius més enllà dels que puguin ser coneguts. Pot passar que apareguin efectes negatius un cop un medicament hagi estat aprovat i per això existeix un sistema que es diu farmacovigilància. Però és clar que a les persones que sofreixen una malaltia els interessa accedir el més aviat possible als nous tractaments. Com que el procés fins a l’aprovació final és difícil i llarg, és possible autoritzar l’ús d’un tractament abans de ser aprovat si no hi ha cap altra alternativa. Això es fa amb autorització de les agències del medicament i dels comitès de seguiment dels hospitals.
Catalunya és un dels llocs d’Europa on més assajos clínics es fan, més d’un miler a l’any. L’Hospital de la Vall d’Hebron i l’Hospital Clínic són capdavanters en aquesta activitat. Per als hospitals, els assajos són una manera proporcionar aquests tractaments als seus pacients, d’estar al corrent de les novetats en tractaments innovadors i són també una font cabdal de finançament. La majoria dels assajos es fan en col·laboració amb empreses, però també hi ha tractaments que poden haver desenvolupat els mateixos hospitals i es permet en alguns casos el seu ús abans de l’aprovació definitiva. L’equilibri entre l’accés ràpid a les noves possibilitats, la seva seguretat i l’eficàcia s’ha de mantenir i no sempre és fàcil. I no hem d’oblidar que, sobretot en les primeres etapes, el cost dels nous medicaments pot ser elevat i algú ha de prendre la decisió de com es paguen. Que tot el procediment es faci de forma transparent és un requeriment essencial.
Ja ets subscriptor o usuari registrat? Inicia sessió
Aquest contingut és especial per a la comunitat de lectors dEl Periódico.Per disfrutar daquests continguts gratis has de navegar registrat.
