Sanitat considera que no hi ha problema de seguretat amb les pròtesis Traiber

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha assegurat aquest dimecres que fins ara només ha rebut una notificació d'incident advers relacionat amb les pròtesis ortopèdiques de l'empresa Traiber, i per tant considera que "no hi ha un problema de seguretat".

En declaracions a Efe, la directora de l'Aemps, Belén Crespo, ha afirmat que hi ha un seguiment dels hospitals i els professionals sanitaris a 5.968 pacients a qui se'ls han implantat aquestes pròtesis, que estan al centre d'un cas sota investigació judicial.

Crespo ha explicat que les actuacions de l'agència van començar el mes de setembre passat quan va tenir coneixement de la primera denúncia sobre aquest cas. A partir d'aquest moment, per un costat, va començar a treballar amb la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària de la Generalitat de Catalunya, i, per un altre, a investigar l'empresa.

Una vegada que la Generalitat va anar remetent informació a l'agència, aquesta va estimar que les actuacions de l'empresa eren constitutives d'un delicte penal, de manera que va posar el cas en mans de la fiscalia.

Així mateix, va llançar una alerta, el 7 de novembre, en què assenyalava que després de les investigacions portades a terme tant per l'Agència com per la Generalitat es posaven de manifest "importants deficiències en el sistema de qualitat de l'empresa", i per tant ordenava el cessament en la utilització dels productes sanitaris fabricats per Traiber.

Destacava "greus infraccions" de la legislació de productes sanitaris a l'estar fabricats sense la preceptiva llicència sanitària i per comercialitzar productes que no estaven emparats pel certificat de conformitat CE, fet que suposava "un risc greu per a la salut dels pacients".

En aquesta alerta, també demanava als centres sanitaris que identifiquessin els pacients portadors de les pròtesis i fessin un seguiment, com és habitual, de les persones que les portessin implantades al maluc, al genoll i a la columna al cap de tres, sis i 12 mesos des de la implantació.

Belén Crespo ha insistit que s'està intentat localitzar les persones amb aquestes pròtesis per saber "l'univers de pacients", però això no vol dir, ha aclarit, que els que tinguin una pròtesi de Traiber hagin de tenir problemes de salut.

"Ni de bon tros, no hem tingut coneixement de cap incident advers, tret del de la denúncia que va investigar Catalunya, i per tant entenem que no hi ha cap problema de salut", ha ressaltat Crespo, que ha afegit que són 10 les comunitats que estan fent el seguiment, si bé no ha precisat quines.

Notícies relacionades

30 hospitals van usar pròtesis caducades en 2.800 pacients

El jutge del 'cas Innova' ordena presó per a un empresari que venia pròtesis en mal estat

Un jutjat de Reus (Tarragona) investiga el cas i, segons l'acte judicial dictat l'1 de maig, Traiber hauria venut pròtesis caducades o en mal estat com si fossin noves i la primera tinenta alcalde de Reus (Tarragona), Teresa Gomis, l'hauria ajudat amb "ignorància deliberada".

El jutge també va ordenar presó eludible amb 20.000 euros de fiança a l'empresari Lluís Márquez, de Traiber, per una suposada pressió per vendre les seves pròtesis a l'Hospital de Sant Joan de Reus per adjudicació directa.