¿Què és el remdesivir? ¿Per a què serveix contra el coronavirus?

L’ús de l’antiviral remdesivir, comercialitzat per Gilead Sciences, s’ha mostrat efectiu, fins al moment, per al tractament de Covid-19 en adults i adolescents de 12 anys amb pneumònia greu que necessiten oxigen suplementari. Aquesta efectivitat ha fet que el fàrmac es converteixi en el primer medicament contra la Covid-19 recomanat per a la seva autorització a la UE.

L’Agència Europea del Medicament (AEM) ha avaluat les dades sobre el remdesivir en un termini excepcionalment curt, a través d’un procediment de revisió contínua, un enfocament utilitzat per l’agència durant emergències de salut pública per testar les dades a mesura que estan disponibles. Ja el 30 d’abril del 2020, el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’AEM va començar a avaluar dades sobre qualitat i fabricació, dades no clíniques, dades clíniques preliminars i dades de seguretat de recolzament de programes d’ús compassiu, molt abans de la presentació de la sol·licitud d’autorització de comercialització el 5 de juny.

L’avaluació de l’expedient ha acabat amb la recomanació publicada aquest dijous, que es basa principalment en les dades de l’estudi patrocinat per l’Institut Nacional d’Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels EUA, més dades de recolzament d’altres estudis sobre el remdesivir. L’estudi nord-americà va avaluar l’efectivitat d’un curs planificat de remdesivir de 10 dies en més de 1.000 pacients hospitalitzats amb Covid-19. El remdesivir es va comparar amb placebo i la mesura principal d’efectivitat va ser el temps de recuperació dels pacients.

¿Quant tarda a fer efecte? 

En general, l’estudi va mostrar que els pacients tractats amb remdesivir es van recuperar després d’aproximadament 11 dies, en comparació amb 15 dies per als pacients que van rebre placebo. Aquest efecte no es va observar en pacients amb malaltia lleu a moderada: el temps de recuperació va ser de cinc dies tant per al grup remdesivir com per al grup placebo.

Per als pacients amb malaltia greu, que constituïen aproximadament el 90% de la població de l’estudi, el temps de recuperació va ser de 12 dies en el grup de remdesivir i 18 dies en el grup de placebo. No obstant, no es van observar diferències en el temps de recuperació en pacients que van començar remdesivir quan ja estaven en ventilació mecànica o ECMO (oxigenació per membrana extracorpòria). Les dades sobre la proporció de pacients que van morir fins a 28 dies després de començar el tractament s’estan recopilant actualment per a l’anàlisi final.

Tenint en compte les dades disponibles, l’agència va considerar que el balanç de beneficis i riscos havia demostrat ser positiu en pacients amb pneumònia que necessiten oxigen suplementari; és a dir, els pacients amb malaltia greu.

La Comissió Europea, que es va mantenir informada per l’AEM durant l’avaluació, accelerarà el procés de presa de decisions i té per objectiu atorgar una decisió sobre l’autorització de comercialització condicional per a remdesivir durant la setmana que ve, la qual cosa permet que el producte es comercialitzi a la UE.

¿Com s’administra?

Remdesivir s’administra per infusió (degoteig) en una vena i el seu ús es limita als centres sanitaris en els quals els pacients poden ser monitoritzats de prop; la funció hepàtica i renal s’ha de controlar abans i durant el tractament, segons correspongui. El tractament ha de començar amb una infusió de 200 mil·ligrams el primer dia, seguida d’una infusió de 100 mil·ligrams al dia durant almenys 4 dies i no pas més de 9 dies.

El remdesivir es recomana per a una autorització de comercialització condicional, un dels mecanismes reguladors de la UE per facilitar l’accés primerenc a medicaments que satisfacin una necessitat mèdica no satisfeta, fins i tot en situacions d’emergència en resposta a amenaces de salut pública com la pandèmia actual.

Aquest tipus d’aprovació permet a l’agència europea del medicament recomanar un medicament per a l’autorització de comercialització amb dades menys completes del que normalment s’espera, si el benefici de la disponibilitat immediata d’un medicament per als pacients supera el risc inherent al fet que encara no estan disponibles totes les dades.

¿Quins riscos té?

Notícies relacionades

Endesa, 80 anys d'història de l'electricitat

La natalitat cau a Espanya a un nou mínim amb 1,12 fills per dona

Per a determinar millor l’efectivitat i la seguretat de remdesivir, la companyia fabricant haurà de presentar els informes finals dels estudis remdesivir a l’agència abans del desembre del 2020, i facilitar més dades sobre la qualitat del medicament, així com les dades finals sobre mortalitat, l’agost que ve.

Com per a tots els medicaments, un pla de gestió de riscos (RMP) garantirà un rigorós control de seguretat del remdesivir una vegada autoritzat a tota la UE. Es recopilaran més dades d’eficàcia i seguretat a través d’estudis en curs i informes posteriors a la comercialització, i el CHMP i el comitè de seguretat d’AEM (PRAC) els revisaran periòdicament. Des de l’abril del 2020, el PRAC també ha estat revisant dades de seguretat de pacients tractades fora d’estudis clínics, que es presenten com a informes de seguretat mensuals; aquests es continuaran enviant i avaluant després que el medicament sigui al mercat.