La FDA suspèn l'assaig d'Eli Lilly d'un tractament experimental contra la Covid-19
La farmacèutica estava treballant en un medicament que Trump va anunciar com «la cura» per al coronavirus
FILE PHOTO: The logo of Lilly is seen on a wall of the Lilly France company unit, part of the Eli Lilly and Co drugmaker group, in Fegersheim near Strasbourg, France, February 1, 2018. REUTERS/Vincent Kessler/File Photo /
La FDA, l’agència de medicaments dels EUA, ha suspès els assajos d’un tractament experimental contra el coronavirus que estava desenvolupant la farmacèutica Eli Lilly. Els inspectors han detectat seriosos problemes de control de qualitat, segons informa l’agència Reuters. Aquest fàrmac és similar al que va rebre el president Donald Trump quan feia tractament per la Covid-19 i un dels dos que va anunciar com la «cura» per a la malaltia.
La teràpia basada en anticossos d’Eli Lilly és experimental i encara no ha rebut el vistiplau de l’agència reguladora. És similar al fàrmac de la farmacèutica Regeneron, que és el que es va subministrar a Trump. Aquest va presentar el Regeneron com el medicament que va accelerar la seva recuperació i havia demanat que tant el Regeneron com el medicament d’Eli Lilly estiguessin disponibles de forma immediata basant-se que és una situació d’emergència.
El tractament de Lilly, anomenat LY-CoV555, és una còpia d’un anticòs d’un pacient que va superar la Covid-19. Coneguts com anticossos monoclonals, aquests tractaments funcionen reconeixent i barrant el pas a cossos invasors per impedir que infectin cèl·lules sanes.
Però l’informe dels inspectors de la FDA sobre el tractament d’Eli Lilly poden complicar els plans del president. La legislació nord-americana exigeix que abans d’autoritzar un medicament es compleixin uns estàndards de qualitat de producció.
Els inspectors de la FDA que van visitar la planta d’Eli Lilly a Branchburg (Nova Jersey) el novembre passat van descobrir que dades de diversos processos de producció havien sigut eliminades i no havien sigut auditades correctament. «Els incidents esborrats i auditats no van ser revisats per la unitat de qualitat», han escrit al seu informe els inspectors.
Després de la inspecció del novembre, explica Reuters, la FDA va qualificar aquests problemes en el màxim nivell de violació de la normativa i va emetre un avís que «es requereix acció oficial». «Això significa que les violacions són prou serioses i tenen un impacte significatiu en la salut pública que han de ser solucionades», ha explicat Patricia Zettler, exassessora de la FDA i professora de Dret a la Universitat Ohio State.
La fàbrica de Branchburg està especialitzada en medicaments injectables. Aquests productes, en part, pel risc de contaminació, són més complexos de produir que les píndoles convencionals i requereixen una vigilància addicional per garantir els nivells de qualitat i seguretat.
Al marge d’aquesta decisió, Lilly va anunciar aquesta setmana que l’Institut Nacional d’Al·lèrgies i Malalties Infeccioses va interrompre el seu assaig en pacients hospitalitzats a causa de preocupacions per la seva seguretat. La farmacèutica va donar suport a la decisió, però va declinar explicar quin era el problema amb què s’havien trobat.
Respecte als problemes de qualitat de producció detectats per la FDA, Lilly ha assenyalat que ha impulsat un pla d’acció per corregir els problemes detectats pels inspectors. La farmacèutica ha apuntat que les dades eliminades esmentades en l’informe de la FDA no estan relacionades amb la fabricació del medicament.
La notícia de la pausa dels assajos de Lilly arriba després que Johnson & Johnson hagués de suspendre el seu assaig per a una vacuna arran que un voluntari caigués inexplicablement malalt. L’assaig d’AstraZeneca per a una vacuna també va haver de suspendre’s quan un voluntari va caure malalt.
