Espanya autoritza el primer assaig de la fase 3 de la vacuna de Janssen contra la Covid
30.000 voluntaris participaran en les proves, que es desenvoluparan en vuit països més
jansen /
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat el primer assaig clínic fase III per a la vacuna contra la Covid-19 de la companyia Janssen, pertanyent a la multinacional Johnson&Johnson, ha informat el Ministeri de Sanitat.
Es tracta del primer assaig fase 3 d’aquest tipus autoritzat a Espanya. S’estudiarà la seguretat d’aquesta vacuna, que també es provarà en vuit països més i es reclutaran fins a 30.000 voluntaris.
A Espanya, l’assaig constarà de dues dosis de vacuna i es portarà a terme en nou centres hospitalaris que iniciaran, tan aviat com sigui possible, el reclutament de voluntaris que compleixin les condicions d’inclusió especificades en el protocol.
A més d’Espanya, els països participants són: Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Filipines, Sud-àfrica, Regne Unit i Estats Units.
En l’estudi es vacunarà inicialment participants sense malalties concomitants que s’associen a un risc més gran de progressió a Covid-19 greu.
Vacuna o placebo
Segons ha informat Sanitat, es tracta d’un assaig multinacional (en el qual s’administra la vacuna o un placebo emmascarat de manera que s’impedeixi la seva identificació a simple vista) que estudiarà la seguretat i eficàcia d’un règim de dues dosis.
Després de l’avaluació per un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d’aquests participants, es passarà eventualment a incloure participants amb malalties concomitants que sí que s’associen a un risc més gran de progressió a Covid greu, ha informat Sanitat.
Un 20% dels pacients seran menors de 40 anys, i un 30%, de més de 60 anys.
Durant tot l’assaig es portarà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos.
El ministeri ha recordat que «només després de l’anàlisi de les dades per les autoritats regulatòries competents, i una avaluació favorable del balanç benefici-risc, s’autoritzaria la comercialització en territori europeu».
Notícies relacionadesAquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de portar a terme totes les vacunes en investigació per demostrar la seva qualitat, seguretat i eficàcia.
El Ministeri de Sanitat, a través de l’AEMPS, manté contacte amb diferents companyies que han proposat la inclusió de centres espanyols en els seus assajos clínics per contribuir a l’esforç global en la recerca de la vacuna contra la Covid-19.
- Mor un motorista després de patir una sortida de via a la B-225 a Castellbisbal
- Al minut Guerra d’Israel en directe: última hora sobre el final de la treva a Gaza, l’ajuda humanitària i reaccions
- Club d’Estil de EL PERIÓDICO 10 trucs infal·libles de la guru de l’ordre Alicia Iglesias per triomfar amb el canvi d’armari
- Bakú aconsegueix 300.000 milions a l’any per als països del sud global
- Gavi, un any després