L’EMA investiga el risc de tromboembolismes amb la vacuna de Janssen

L’Agència Europea del Medicament (EMA) investiga el risc de desenvolupar tromboembolismes amb la vacuna de la Covid-19 de Janssen, filial de la nord-americana Johnson & Johnson, al rebre un «senyal de seguretat» relacionat amb quatre casos greus de coagulació sanguínia després de la vacunació amb aquest preparat.

Segons ha confirmat avui l’EMA, i després de les reunions que ha mantingut el seu comitè de seguretat (PRAC) des de dimarts passat fins aquest divendres, els seus experts han iniciat una «revisió» de casos per investigar esdeveniments de tromboembòlics o formació de coàguls sanguinis inusuals en persones vacunades amb Janssen.

L’EMA analitza dades sobre quatre casos greus de coagulació sanguínia inusual amb baixes plaquetes en pacients que havien rebut prèviament aquesta vacuna, un d’ells durant l’assaig clínic i tres durant l’ús de Janssen als Estats Units, dels quals, un va resultar en la mort de la persona vacunada. 

«Aquests informes apunten a un ‘senyal de seguretat’, però actualment no està clar si existeix una associació causal entre la vacunació amb Janssen i aquestes afeccions. El PRAC està investigant aquests casos i decidirà si pot ser necessària una acció reguladora, que generalment consisteix en una actualització de la informació del producte», ha aclarit l’EMA en un resum de les reunions del PRAC d’aquesta setmana. 

Tot i que va rebre fa gairebé un mes el vistiplau de l’EMA, la vacuna de Janssen encara no s’utilitza a la Unió Europea (UE) a causa de retards en l’entrega de dosis per part de la farmacèutica, per la qual cosa, de moment, només s’està utilitzant als Estats Units amb una autorització d’ús d’emergència per immunitzar contra la Covid-19.

S’espera que les primeres injeccions d’aquesta vacuna monodosi arribin als països europeus a partir del 19 d’abril, segons va anunciar la mateixa farmacèutica, que ha d’entregar 55 milions d’unitats en el segon trimestre d’aquest any.

Notícies relacionades

Madrid diu que gairebé el 70% dels convocats rebutgen AstraZeneca

¿Quines vacunes de la Covid es posen a Espanya? Tipus i efectes secundaris

Dimecres passat, l’EMA va concloure una investigació afirmant que hi ha un «possible vincle» entre la vacuna d’AstraZeneca i desenes de casos de coagulació sanguínia inusuals detectats en les dues setmanes posteriors a la injecció, i va decidir incloure aquest quadro clínic entre els efectes secundaris molt rars d’aquesta vacuna, autoritzada a la UE el 29 de gener.

No obstant, i tot i que diversos Estats europeus estiguin limitant el seu ús només en persones amb edats superiors als 60 anys, l’EMA no va identificar un factor de risc determinat, com l’edat, el sexe o un historial clínic específic, que expliqui els tromboembolismes reportats, i va recomanar mantenir el seu ús a les campanyes de vacunació perquè els seus beneficis contra la Covid-19 superen el risc dels seus efectes secundaris.