L’EMA recolza l’ús de la vacuna de Janssen, malgrat confirmar el seu vincle amb els casos de trombes

Malgrat els casos de trombes inusuals vinculats a les punxades amb la vacuna de Janssen, l’Agència Europea del Medicament (EMA en les seves sigles en anglès) considera que els beneficis del sèrum monodosi desenvolupat per la farmacèutica nord-americana, igual que en el cas de la vacuna d’AstraZeneca, són més grans que els riscos provocats pels efectes secundaris de la Covid-19. És la principal conclusió de la investigació realitzada per l’EMA sobre la seguretat del medicament, l’administració del qual va quedar suspesa fa dues setmanes.

El comitè d’avaluació de riscos de farmacovigilància de l’EMA (PRAC) va posar en marxa la investigació fa dues setmanes arran de la decisió de les autoritats nord-americanes de recomanar la suspensió d’administració de la vacuna, després de la notificació de sis casos de coagulació sanguínia venosa (CVST) en persones que van rebre la vacuna als Estats Units i que haurien desenvolupat entre sis i tretze dies després de rebre la punxada. En aquest país, al 13 d’abril, havien rebut la vacuna de Janssen més de 7 milions de persones.

La conclusió, feta pública aquest dimarts, assenyala que d’ara endavant serà necessari incloure en la informació del producte desenvolupat pel laboratori Janssen una advertència sobre possibles coàguls sanguinis inusuals amb plaquetes baixes en sang. Segons el PRAC aquests esdeveniments haurien d’incloure’s com a efectes secundaris molt rars de la vacuna però els professionals sanitaris i els pacients han de ser conscients de la possibilitat de patir aquest tipus de trombosi. En tot cas, segons l’EMA, la conclusió és que els beneficis de la vacuna segueixen superant els riscos entre les persones que la reben.

Afectats: menors de 60 anys

«La combinació notificada de coàguls sanguinis i plaquetes baixes en sang és molt rara, i els beneficis generals de la vacuna de Janssen en la prevenció de la Covid-19 superen els riscos d’efectes secundaris», assenyala el dictamen. Per arribar a aquesta conclusió el PRAC ha analitzat totes les proves disponibles, inclosos els vuit casos dels Estats Units, uns dels quals va tenir un desenllaç fatal.

«Tots els casos van ocórrer en persones menors de 60 anys dins de les tres setmanes posteriors a la vacunació, la majoria en dones» tot i que, segons la informació disponible, «no s’han confirmat factors de risc específics», ha explicat l’agència. Els casos rars de trombes, similars als identificats amb la vacuna Axzevria d’AstraZeneca, es van produir principalment a les venes del cervell (trombosi del si venós cerebral, CVST) i l’abdomen (trombosi de la vena esplàncnica) així com a les artèries, juntament amb nivells baixos de plaquetes en sang i de vegades, sagnat. Una possible explicació per a aquesta combinació de coàguls sanguinis i plaquetes baixes és una resposta immune, que condueix a una condició similar a la que s’observa de vegades en pacients tractats amb heparina.

El suport de l’EMA suposa un reconeixement a l’administració de la quarta vacuna autoritzada pel regulador europeu, després de la de BioNTech/Pfizer, Moderna i AstraZeneca, i de la qual s’esperen 55 milions de dosis en aquest segon trimestre de l’any.

Estratègia de vacunació

Aquest dilluns s’ha conegut un dels esborranys en què treballa la Comissió de Salut Pública, on s’aborda la conveniència d’augmentar l’interval entre la primera i la segona dosi de la vacuna contra el coronavirus per als menors de 79 anys, a fi d’accelerar la inoculació d’almenys un sèrum al major nombre de persones vulnerables, en la línia del que ha fet la Gran Bretanya.

En concret, el document proposa continuar amb la separació de segones dosis de Pfizer i Moderna, tal com es recull en l’estratègia actual (21 dies i 28 dies, respectivament), però augmentar l’interval en els menors de 79 anys entre sis o vuit setmanes.

De moment, l’Agència Europea del Medicament (EMA) ha avisat que les vacunes de Covid-19 autoritzades «han d’utilitzar-se tal com es descriu al prospecte del producte», cosa que es tradueix en dues dosis amb «tres setmanes» de diferència entre la primera i la segona en el cas de Pfizer-BioNTech i «28 dies» per a Moderna.

El director del Centre de Coordinació d’Alertes i Emergències Sanitàries, Fernando Simón, ha volgut precisar que aquest és un document en què s’exposen opinions, i que no és «bo que es discuteixi d’esborranys perquè es mediatitza la discussió dels tècnics».

La Comissió de Salut Pública reuneix tècnics del ministeri i de les comunitats autònomes, que després eleven els seus acords al Consell Interterritorial, on els consellers autonòmics i el Govern decideixen.

El Govern i les comunitats autònomes tenen també pendent decidir si administrar la segona dosi d’AstraZeneca als menors de 60 anys ja vacunats amb la primera o apostar per la inoculació d’una altra vacuna.

Després de decidir-se que aquesta vacuna quedava prescrita per als majors de 60, uns dos milions de persones menors d’aquesta edat estan pendents encara de saber si rebran la segona dosi d’AstraZeneca, una d’una altra farmacèutica o cap més.

Precisament, l’Agència Espanyola del Medicament va autoritzar aquest dilluns el primer assaig clínic que avalua la seguretat i l’efecte protector d’administrar Pfizer als ja vacunats amb AstraZeneca. Hi ha 600 voluntaris. 

D’altra banda, la Comissió de Salut Pública té sobre la taula altres documents a debat, entre els quals, les recomanacions davant la reactivació progressiva d’esdeveniments i activitats multitudinàries i la prohibició de fumar a les terrasses.

Aturen producció de vacunes anti-Covid de J&J en una planta dels EUA

D’altra banda, les autoritats reguladores nord-americanes van ordenar la paralització de la producció de la vacuna anti-Covid de Johnson & Johnson en una fàbrica on prèviament s’haurien fet malbé 15 milions de dosis del medicament.

Notícies relacionades

Dos milions de catalans es beneficiaran de la llei de salut bucodental

Jutjar la violència de gènere penalitza la promoció judicial

El gegant farmacèutic va dir a AFP a finals de març que havia identificat un lot de dosis en una planta a Baltimore administrada per Emergent BioSolutions «que no complia els estàndards de qualitat», però no va confirmar la xifra específica afectada.

Segons ‘The New York Times’, el lot consistia en uns 15 milions de dosis.