Fórmules magistrals per pal·liar el desproveïment de medicaments a les apotecaries: «No s’hi recorre prou»

Quan un sanitari creu que el millor fàrmac per al seu pacient no està comercialitzat –com a medicament industrial–, pot demanar que la farmàcia li prepari una fórmula magistral. Cremes, càpsules o xarops que estan perfectament regulats. Alguna comunitat autònoma, com la Regió de Múrcia, té protocols per resoldre els desproveïments, un problema cada vegada més present, mitjançant formulació magistral, i a Castella-la Manxa treballen en la mateixa direcció. Però continuen existint reticències, explica a El Periódico de España, del grup Prensa Ibérica, José Antonio Sánchez-Brunete, membre del Grup de Treball de Formulació Magistral del Consell General de Farmacèutics, segons el qual «no es recorre prou» a aquestes solucions.

Sánchez-Brunete, amb farmàcia a Madrid, és també vicepresident de la Societat Espanyola del Medicament Individualitzat (LASEMI). Comença explicant que es diu fórmula magistral o medicament individualitzat –són el mateix– al tractament que s’elabora en una farmàcia, ja sigui en una oficina o en un servei de farmàcia hospitalari. ¿De quantes fórmules magistrals poden disposar les apotecaries espanyoles?. No es pot establir una xifra determinada, respon, ja que «hi ha múltiples dosis de múltiples principis actius, en diferents vehicles (tipus de medicaments) i múltiples combinacions».

Quantitativament, afegeix el vicepresident de LASEMI, les especialitats en què més es prescriuen aquests medicaments elaborats a les farmàcies són pediatria i dermatologia. Però també en atenció primària, veterinària, oftalmologia, podologia o per a pacients de cures pal·liatives.

Falta de subministrament

Al gener, el Consell General de Farmacèutics presentava dades d’incidències en el subministrament de medicaments l’any 2022. Un any en què les xifres es van disparar: la corporació admet que els problemes van augmentar de «manera notable», ja que hi va haver un 150% més d’incidències respecte al 2021, que van afectar un total de 403 presentacions de medicaments.

Cada setmana s’han identificat, de mitjana, més de 70 fàrmacs amb faltes de subministrament significatives. Un problema que no cessa. Tots els grups terapèutics es van veure afectats, però destaquen els fàrmacs per al sistema nerviós, amb un 20%, i per a problemes cardiovasculars, amb un 19%. A més, hi ha dos grans grups que han experimentat un «increment significatiu» en les faltes de subministrament el 2022: els antibiòtics pediàtrics i els antidiabètics. Benefici del pacient

més de 70 fàrmacs amb faltes de subministrament significativesal sistema nervióscardiovascularsels antibiòtics pediàtrics i els antidiabètics. Benefici del pacientEl desproveïment de medicaments industrials és un dels motius sanitaris que –mentre la situació persisteixi– justifiquen l’elaboració de fórmules magistrals, explica Sánchez-Brunete. «És una solució a la qual es recorre de manera habitual. Fins i tot alguna comunitat autònoma, com la Regió de Múrcia, té un protocol d’actuació per resoldre els desproveïments mitjançant formulació magistral. És una solució a la qual no es recorre prou en benefici del sistema i dels pacients», indica.

Entre els motius cita «l’hàbit» de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) de recomanar com a alternativa «la importació del medicament industrial o un altre de similar des de l’estranger o, en el seu defecte, la prescripció d’altres de diferents amb la mateixa indicació». A la pràctica, afegeix, és «excepcional» la recomanació de l’elaboració com a medicament individualitzat.

L’exemple francès

En contrast, altres agències del medicament, com la francesa, davant el recent desproveïment de l’amoxicil·lina per a pacients pediàtrics, va permetre la substitució automàtica de la prescripció de la industrial pel medicament individualitzat, va divulgar un protocol per facilitar-lo, va difondre la possibilitat entre els metges i va regular el seu finançament».

Una segona causa per la qual no es recorre «prou» a les fórmules magistrals en casos de falta de subministrament, segueix el farmacèutic, és per «les reticències» de les comunitats autònomes a finançar-les de forma generalitzada, ja que sovint «el seu cost de preparació pacient a pacient és superior al del medicament industrial». L’establiment de protocols «sense exigències de burocràcies cas per cas millorarien sensiblement l’atenció dels pacients afectats», assegura.

Tractament idoni

A Espanya, assenyala el portaveu del Consell General, hi ha una indústria i distribució farmacèutica «que ens permeten l’accés a una gamma de medicaments fabricats per la indústria molt àmplia i apta. Però, inevitablement, hi ha una proporció minoritària de situacions en les quals el prescriptor considera que el tractament idoni no és cap dels que ja estan fabricats i comercialitzats».

Les causes, comenta, poden ser diverses. N’enumera les més comunes: que el pacient necessiti una dosi més baixa o més alta que la comercialitzada o que el medicament idoni per a un pacient és una composició que va estar comercialitzada però va ser retirada per raons «estrictament econòmiques», perquè el demana un nombre insuficient de pacients que, no obstant, el continua necessitant.

Fàrmacs poc rendibles

Pot passar també, desgrana l’apotecari, que el fàrmac adaptat a una persona disposa d’informació sobre la seva eficàcia i seguretat, però que no està comercialitzat pel mateix motiu: no és rendible la seva fabricació industrial. «Això és habitual en el tractament de les malalties poc freqüents. Tant les conegudes com malalties rares com d’altres no tan excepcionals però sí minoritàries», afegeix aquest sanitari.

De vegades també passa que «és adequat preparar un medicament amb diversos principis actius junts». Això és habitual en dermatologia, quan de vegades «el tractament òptim» és una formulació simultània amb tres o quatre principis actius i l’aplicació d’una sola crema o gel diverses vegades al dia és més factible que la de tres o quatre cremes diferents o perquè el medicament industrial conté algun excipient que el pacient no tolera. «Això és habitual, per exemple, en pacients intolerants a la lactosa o al·lèrgics a colorants o conservants».

«Segons art»

Antigament, explica el farmacèutic, cada apotecaria elaborava les fórmules magistrals a la seva manera, per això es denominava «segons l’art». Existia poca bibliografia sobre com preparar-les. Per això rebia el nom de fórmula magistral, ja que cada farmacèutic la preparava segons la seva mestria. Avui, els medicaments elaborats a les farmàcies es preparen seguint uns procediments escrits, similars entre les apotecaries perquè ara hi ha accés a bases de dades i fonts bibliogràfiques comunes.

«I dins d’uns estàndards reglamentats legalment. Queda poc marge per a la mestria particular de cada farmacèutic, que ha sigut substituïda gairebé completament pel compliment dels procediments i referències publicats», indica Sánchez-Brunete. Només poden ser elaborats per les farmàcies que reben l’autorització de l’Administració, que verifica que compleixen les normes legals que garanteixen que la seva preparació es realitzi amb els estàndards de qualitat estipulats: instal·lacions, documentació, utillatge, documentació, etc.

Per exemple, de les aproximadament 3.000 oficines que hi ha a la Comunitat de Madrid, únicament 728 estan autoritzades per dispensar medicaments individualitzats. En qualsevol cas, no suposa un problema d’accés perquè les apotecaries que no poden elaborar-los –no hi estan autoritzades– «estan obligades a sol·licitar-los a una altra farmàcia que sí pugui preparar-los per a elles i per a terceres farmàcies que els ho sol·licitin».

Quan una farmàcia s’adapta per complir la legislació d’elaboració de medicaments individualitzats, sol·licita la certificació per desenvolupar l’activitat a la comunitat autònoma corresponent, que, després verificar-ne les condicions, accepta o denega el permís. L’autorització pot servir per elaborar aquests medicaments als seus pacients i als d’altres farmàcies quan aquestes els en sol·liciten. És el que es denomina «formulació a tercers».

Dosis i principis actius

Sánchez-Brunete posa alguns exemples de l’ús de fórmules magistrals davant medicaments industrials que no van bé a tots els pacients. En pediatria, parla de l’omeprazole. «És un antiàcid que molts coneixem. Molts nens tenen reflux i el necessiten. I no es poden empassar les càpsules disponibles en medicament industrial; a més, la dosi seria molt alta per a ells. En aquests casos, s’elabora com a medicament individualitzat una suspensió perquè en prenguin més o menys quantitat en funció de la seva edat, pes o característiques particulars».

Notícies relacionades

ENDESA 80 anys d’història de l’electricitat

La natalitat cau a Espanya a un nou mínim amb 1,12 fills per dona

Una altra situació: en dermatologia hi ha pacients amb psoriasi per als quals el tractament més eficaç és una combinació d’un corticoide, un exfoliant i un fàrmac contra la picor aplicada dues vegades al dia. «Perquè no s’hagin d’aplicar els tres fàrmacs per separat, es preparen en una sola formulació», explica. Més exemples: en oftalmologia hi ha col·liris que tenen conservants que irriten l’ull del pacient. «En aquests casos es prescriu una solució lliure d’aquests productes; això sí, amb una caducitat molt més curta», precisa. I, si es parla de cures pal·liatives, «l’equilibri desitjat entre el dolor i l’estat de lucidesa de vegades no s’aconsegueix amb els medicaments industrials», de manera que la formulació és una alternativa.

En veterinària cita la ciclofosfamida, un fàrmac quimioteràpic per al tractament de tumors. «Fins fa uns anys, quan una mascota tenia un tumor, era habitual sacrificar-la o deixar-la morir. Ara els tumors se solen tractar. Però no es pot tractar un gos de 10 quilos amb el medicament industrial pensat per a un gos de 60. De manera que es prepara per a l’animal un medicament individualitzat», conclou el farmacèutic.