Espanya aprova la teràpia del Clínic contra el mieloma múltiple

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) acaba d’aprovar la teràpia CAR-T fabricada íntegrament per l’Hospital Clínic de Barcelona per tal de tractar el mieloma múltiple, que és el segon càncer hematològic més freqüent per darrere de la leucèmia limfoblàstica aguda. Ara fa tres anys, el 2021, l’Aemps ja va aprovar la primera teràpia CAR-T contra la leucèmia limfoblàstica aguda, desenvolupada també pel Clínic.

No hi ha cap altre hospital al món que hagi fabricat un producte així i, amb aquest èxit, rere el qual hi ha molts anys de treball i recerca; per tant, l’Hospital Clínic, i amb ell la sanitat pública catalana, es converteixen en punta de llança mundial en el desenvolupament de les CAR-T.

Immunoteràpia avançada

Les CAR-T són un tipus d’immunoteràpies avançades, altament prometedores per tractar no només càncers hematològics, sinó també tumors sòlids com el càncer de mama i el glioblastoma multiforme (al cervell) o malalties com el lupus i l’esclerosi múltiple. La seva tecnologia és complexa però la seva explicació, senzilla. Consisteixen a fer una modificació genètica de la sang del pacient: els metges extreuen sang (en concret, les cèl·lules T del sistema immunitari), la modifiquen genèticament i la trasfunden de nou. Dit molt bastament: el pacient es converteix en el seu propi donant.

El Comitè d’Avaluació de Medicaments d’Ús Humà de l’Aemps ha donat llum verda per a l’aprovació del CAR-T ARI-0002 del Clínic com a medicament de teràpia avançada de fabricació no industrial en pacients amb mieloma múltiple en situació de recaiguda. Ho van anunciar ahir en roda de premsa l’hospital i la Conselleria de Salut, que treu pit de la seva pròxima creació del centre de teràpies avançades per a malalties greus anunciat pel conseller en funcions, Manel Balcells, a finals del 2022.

El mieloma múltiple és un càncer de cèl·lules plasmàtiques, que es troba a la medul·la òssia i és un component important del sistema immunitari. Afecta, sobretot, persones grans: menys de l’1% dels casos es diagnostica en persones de menys de 35 anys. La majoria de les persones diagnosticades amb aquest càncer tenen almenys 65 anys d’edat. Fa tres anys, els resultats de l’assaig clínic del Clínic per a la CAR-T del mieloma múltiple ja eren molt esperançadors: tots els pacients milloraven amb el tractament i un 75% d’ells mantenien la resposta als 12 mesos.

"La principal virtut d’aquest CAR-T és que els centres que han participat en el seu desenvolupament podran demanar l’exempció hospitalària. És a dir, el pacient ja no haurà de venir a Barcelona per tractar-se", explica el cap del Servei d’Immunologia del Clínic, Manel Juan.

Tot i que l’hospital barceloní ha sigut el que ha liderat aquesta fabricació i ha preparat aquesta teràpia per administrar-la als pacients, hi han participat així mateix la Clínica Universitat de Navarra (CUN), l’Hospital Universitari de Salamanca, el Virgen de la Arrixaca de Múrcia, el 12 de Octubre de Madrid, el Virgen del Rocío de Sevilla i el Clínic de Santiago de Compostel·la.

Falta l’aprovació de l’Agència Europea de Medicaments (EMA), precisa el doctor Juan. "És un CAR-T acadèmic i multicèntric. És públic. No hi ha cap empresa comercial, ni tampoc cap indústria al darrere. Són productes personalitzats i volem que es facin des d’institucions públiques. És un canvi de manera de fer les coses. Per segona vegada al món, un centre públic fabrica una teràpia CAR-T, nosaltres no busquem guanyar diners", assenyala aquest immunòleg.

A més, el Clínic es troba en aquests moments en un procés de desenvolupament de diferents teràpies CAR-T per a altres malalties, entre les quals destaquen el limfoma (l’ARI 0004), el càncer de mama HER2 (el seu assaig clínic començarà a finals d’any) i la leucèmia. "En total tenim fins a 13 opcions", assenyala el doctor Juan, qui celebra que pròximament totes les comunitats tindran en els seus "tarifaris" aquesta teràpia aprovada per al mieloma múltiple i la paguin "com qualsevol medicament".

Notícies relacionades

Montserrat celebra el seu mil·lenari

Gairebé 12.000 persones han mort aquest estiu a Espanya per la calor

Qui va ser Ari

Ariana Benedé, que va morir als 18 anys el setembre del 2016, s’havia convertit en un referent de la lluita contra la leucèmia aguda limfoblàstica. La patia des dels 13 anys i va impulsar el Projecte Ari (en honor a la jove) de l’Hospital Clínic de Barcelona, un projecte per finançar i portar a Espanya el tractament CAR-T: una exitosa immunoteràpia contra aquest tipus de leucèmia que llavors només estava disponible als Estats Units.