MEDICAMENT
Europa rectifica i aprova el fàrmac contra l’Alzheimer
El lecanemab estarà disponible «en un o dos anys» a Espanya. A Alemanya serà aquest desembre, després que l’EMA rebutgés comercialitzar-lo el juliol passat.
«Els beneficis del Leqembi per frenar la malaltia són més grans que els seus riscos»
L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha aprovat el Leqembi (nom comercial del lecanemab), el fàrmac que alenteix en un 27% el deteriorament cognitiu de l’Alzheimer. A Espanya estarà disponible en «un o dos anys», segons fonts consultades per EL PERIÓDICO. En països com Alemanya es podrà prendre ja aquest desembre. L’EMA canvia així la seva postura després que al juliol va rebutjar comercialitzar-lo a Europa, cosa que va suposar una galleda d’aigua freda per a neuròlegs i entitats com la Fundació Pasqual Maragall i Ace Alzheimer Center Barcelona, que consideren «prometedor» el medicament (comercialitzat per Eisai i Biogen) i esperaven que sí que fos aprovat.
«Després de reexaminar el seu dictamen inicial, el comitè de medicaments humans de l’EMA ha recomanat concedir una autorització de comercialització a Leqembi per al tractament del deteriorament cognitiu lleu (problemes de memòria i pensament) o la demència lleu deguda a la malaltia d’Alzheimer en pacients que tenen només una o cap còpia d’ApoE4, una determinada forma del gen de la proteïna apolipoproteïna I», recull el comunicat.
Segons la nota, «en la població restringida avaluada en el nou examen, els beneficis de Leqembi per frenar la progressió dels símptomes de la malaltia són més grans que els seus riscos. El juliol del 2024, el Comitè va emetre una opinió negativa sobre l’ús de Leqembi en una població més àmplia dels pacients amb malaltia d’Alzheimer primerenca».
«És una bona notícia per als pacients, però també pel canvi de paradigma que portarà: beneficiarà tots els pacients més enllà dels que el rebin. No podíem quedar-nos (més) enrere, era un enorme problema per a Europa [que l’EMA no donés llum verda al lecanemab] pel risc de desacoblament regulatori amb els EUA (i resta del món)», valora el neuròleg Juan Fortea, director de la Unitat de Memòria i de la Unitat Alzheimer Down de l’Hospital de Sant Pau de Barcelona.
«Aquesta és la millor notícia per a la comunitat Alzheimer. L’estàvem esperant. Obre una nova era», assenyala la fundadora d’Ace Alzheimer Center Barcelona, Mercè Boada, que precisa que Leqembi estarà indicat per a pacients amb un deteriorament cognitiu lleu que hagin donat positiu en beta amiloide. La decisió presa afecta els pacients amb una sola còpia d’ApoE4 o sense, que tenen menys probabilitats d’experimentar anomalies en les imatges relacionades amb amiloide (ARIA) que les persones amb dues còpies d’ApoE4. ARIA és un efecte secundari greu reconegut de Leqembi que implica inflor i possible sagnia al cervell.
L’Administració d’Aliments i Medicaments dels EUA (FDA, per les seves sigles en anglès) va concedir l’aprovació tradicional al lecanemab el juliol del 2023, després del suport unànime de la seva eficàcia clínica per part d’un comitè assessor. Als EUA es va acordar proporcionar una àmplia cobertura per a lecanemab, per a pacients elegibles amb Alzheimer en fases primerenques.
